體外診斷廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊情況統(tǒng)計2014年國內(nèi)有超過600家體外診斷公司，如何在這眾多公司中挑選出成長前景好，盈利能力強(qiáng)的潛力股，可以從以下三個方面考慮。

1．“鳥隨鸞鳳飛騰遠(yuǎn)”，選擇合適的細(xì)分領(lǐng)域，容量和增速決定了企業(yè)未來的發(fā)展空間。建議關(guān)注：生化、發(fā)光、POCT和分子細(xì)分市場。容量和增速雖然是重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，但不是唯一參考標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷細(xì)分市場較多，基本按照檢測原理的不同來進(jìn)行分類，除主要的生化、免疫、血球、POCT、血糖（OTC）、分子以外，還有眾多市場較小的細(xì)分領(lǐng)域，如微生物，血凝，尿沉渣、血型、流式、糖化等等。其中市場空間最大的包括生化、發(fā)光等，而POCT和分子雖然市場容量小，但是處于高速發(fā)展中，POCT保持20-25%的增速，分子未來3年復(fù)合增長率保持25%的高增長，免疫和血凝可達(dá)25%的增長率，酶聯(lián)免疫已處于負(fù)增長。

2．“細(xì)細(xì)涓水匯大海”，體外診斷，是“水”的行業(yè)，試劑才是源源不斷產(chǎn)生利潤的源頭，試劑占比高的公司，毛利值相對較高，試劑決定了企業(yè)的盈利能力。

試劑的行業(yè)平均毛利是70%，儀器的毛利在20-40%，高試劑比的廠家，其毛利也較高。其中高值耗材的比例高的廠家，其盈利能力更強(qiáng)。高值耗材指價格和收費相對較高的項目的試劑，比如同是檢測肝功能的項目，谷丙轉(zhuǎn)氨酶在廣東地區(qū)收費是5元/人，膽汁酸是30元/人，因此高值項目的占比較高，其投入產(chǎn)出比也會較高。部分新進(jìn)入IVD領(lǐng)域的廠家，會選擇先注冊高值項目，搶占市場先機(jī)，常規(guī)項目相對重視度不高。（POCT行業(yè)相對特殊，其耗材不僅僅指狹義的試劑，還指各種試紙條，芯片等損耗類產(chǎn)品）。

3．“酒香也怕巷子深”，優(yōu)秀的渠道銷售網(wǎng)絡(luò)，決定了企業(yè)的產(chǎn)品能否有良性的銷售。

國內(nèi)體外診斷廠家都是采用渠道分銷的方式，分銷商掌握著終端市場。一般而言，具有良好渠道網(wǎng)絡(luò)的公司分兩類：

1）進(jìn)口代理起家，轉(zhuǎn)自主研發(fā)的廠家。此類廠家的渠道掌握著中高端的優(yōu)質(zhì)客戶，如果自產(chǎn)產(chǎn)品性能可以滿足臨床需求，借助建立多年的渠道關(guān)系，前景看好；

2）在體外診斷領(lǐng)域浸潤多年的老牌生產(chǎn)廠家。體外診斷的主要應(yīng)用場景是醫(yī)院檢驗科、體檢中心等，產(chǎn)品使用相對集中，因此不同細(xì)分領(lǐng)域的渠道可以復(fù)用，國內(nèi)此類廠家的渠道多在中低端醫(yī)院。在國家基礎(chǔ)醫(yī)療大面積推廣和分級診療的政策風(fēng)向下，價格合理，性價比高的廠家前景看好。

體外診斷細(xì)分領(lǐng)域超過10個，其平臺和技術(shù)差異大，各細(xì)分市場相對獨立，從投資角度看公司，除以上三條基本準(zhǔn)則，還需根據(jù)實際情況具體分析。

龍生九子各不相同，長期看好生化、發(fā)光、POCT細(xì)分市場

中國約600廠家擁擠在400多億的市場里，IVD行業(yè)的低門檻和研發(fā)周期較短的特點使得大量廠家進(jìn)入該領(lǐng)域，部分相對成熟的細(xì)分市場已然成為紅海。

其中臨床免疫和生化約占整個體外診斷市場的50%，且增速也是相對最快的。分子和POCT目前雖然市場不大，但是其關(guān)注度高，增長快，是細(xì)分行業(yè)的新興領(lǐng)域。

臨床生化市場看似成熟，實則暗育良機(jī)

規(guī)模百億，增速平穩(wěn)，整合帶來成長。2015年臨床生化市場容量超過100億，2012-2015年復(fù)合增速為14%，未來三年預(yù)計保持15-20%的增速。行業(yè)普遍認(rèn)為生化領(lǐng)域已是紅海，行業(yè)增速放緩。生化市場份額由于進(jìn)入門檻低，利潤高，吸引了很多小廠家，但隨著行業(yè)整頓力度加劇，內(nèi)部的整合和震蕩會集中市場份額，有利于優(yōu)秀國產(chǎn)品牌龍頭躍出水面，雖然整體增速放緩，但是對于優(yōu)秀國產(chǎn)企業(yè)，未來增速有望超越行業(yè)增速。相關(guān)標(biāo)的有：邁克生物，試劑溯源能力國際領(lǐng)先，CNAS和JCTLM雙證護(hù)航，引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

開放生化系統(tǒng)必將順應(yīng)國際大潮流慢慢走向封閉

生化診斷產(chǎn)品在國內(nèi)起步較早，是醫(yī)院最為常規(guī)的檢測項目，在幾個細(xì)分行業(yè)中發(fā)展最為成熟。主要有測定酶類、脂類、蛋白和非蛋白氮類等幾大類檢測項目。隨著縣級醫(yī)院全自動生化分析儀和基層醫(yī)院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產(chǎn)品仍有一定增長空間，但占整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。

生化產(chǎn)品由生化儀、生化試劑、校準(zhǔn)品共同組成檢測系統(tǒng)來使用，一般放置在醫(yī)院檢驗科、體檢中心做常規(guī)生化檢查。儀器、試劑、校準(zhǔn)來源于同一家的系統(tǒng)，稱為ＡＡＡ溯源封閉系統(tǒng)，是國際上被主流認(rèn)可的系統(tǒng)，但是在中國，這并不是唯一的系統(tǒng)。不同廠家的儀器、試劑、校準(zhǔn)品（試劑校準(zhǔn)一般來源同一廠家）組成的系統(tǒng)也可稱為配套系統(tǒng)，通過標(biāo)準(zhǔn)化傳值進(jìn)行量值溯源，保證其結(jié)果準(zhǔn)確互認(rèn)，這種方式目前也被國內(nèi)檢驗科廣泛認(rèn)可。

生化廠家根據(jù)其自產(chǎn)產(chǎn)品的種類分為三種：

1.生化系統(tǒng)廠家（封閉系統(tǒng)）：既有試劑又有儀器的廠家，比如進(jìn)口的羅氏、雅培、貝克曼、西門子，國產(chǎn)的邁瑞、科華、迪瑞。

2.生化儀器廠家（開放系統(tǒng)）：只有儀器的廠家，如日立，東芝，但是此類廠家通常會尋找試劑廠家，共同合作組成系統(tǒng)。國產(chǎn)只有儀器的廠家?guī)缀鯖]有；

3.生化試劑廠家（開放系統(tǒng)）：只有試劑的廠家或主營業(yè)務(wù)是試劑，稱為兼容試劑或通用試劑廠家，國內(nèi)主要的廠家都集中在這個類別中，如邁克、美康、利得曼、九強(qiáng)、西隴科學(xué)等。但是部分有實力的試劑廠家也開始進(jìn)軍儀器領(lǐng)域，通過自主研發(fā)或者ＯＤＭ的方式來打開其銷售瓶頸，將生化市場目標(biāo)客戶群繼續(xù)下沉。

中國生化市場70%是開放系統(tǒng)，與國際以封閉系統(tǒng)為主不同，國產(chǎn)系統(tǒng)品牌多集中在相對低端市場，即使有裝機(jī)到大型醫(yī)院的儀器，也多為體檢、急診、備用等非主力機(jī)型。國產(chǎn)試劑相較儀器而言，進(jìn)入醫(yī)院門檻較低，替換成本較低，因此在大型三級醫(yī)院常見其蹤影。部分高端試劑項目，由于量大，在一些醫(yī)院一個項目一年的進(jìn)貨量可高達(dá)200萬以上，其產(chǎn)生的效應(yīng)甚至超出一臺大型儀器。國產(chǎn)試劑廠家敏銳的捕捉到該商機(jī)，專注于部分高值項目，也獲得了很高的回報。

注：各象限排序方式隨機(jī)，無排名先后次序。

生化試劑作為耗材，被終端廣泛接受，尤其是和進(jìn)口儀器搭配組成檢測系統(tǒng)，在國內(nèi)尤為普遍，甚至大型三甲醫(yī)院也會采用這種方式。由于這種特殊的檢測系統(tǒng)，降低了進(jìn)入門檻，各小廠家魚貫而入，紛紛來分一杯羹，加劇了國內(nèi)的競爭。

終端客戶使用體外診斷產(chǎn)品有兩大痛點：安全和效率。安全指檢驗結(jié)果需要準(zhǔn)確、穩(wěn)定、抗干擾能力強(qiáng)，這對產(chǎn)品具有極高的要求；效率是指產(chǎn)品使用方便，沒有多余的復(fù)雜人工操作，比如無樣本處理步驟、長期開瓶穩(wěn)定性高、不需常常定標(biāo)等。針對客戶的痛點，開放系統(tǒng)有其不可避免的缺點：

1.醫(yī)療風(fēng)險追責(zé)：檢測結(jié)果出現(xiàn)異常，難以判斷是試劑質(zhì)量還是儀器不穩(wěn)定導(dǎo)致的異常，如若引發(fā)醫(yī)療事故，難以咎責(zé)。

2.封閉系統(tǒng)可以自動掃描樣本、試劑、校準(zhǔn)品，參數(shù)自動上載，真正實現(xiàn)自動化，客戶主要的精力可放在質(zhì)量控制，結(jié)果審核等工作，極大的解放了人力。

中國醫(yī)技的發(fā)展通常滯后于國際5-10年，因此現(xiàn)在的國際格局就是未來中國的格局。國際上普遍認(rèn)可的是封閉系統(tǒng)，自動化、溯源化可以有效保障結(jié)果互認(rèn)。隨著國內(nèi)檢驗學(xué)的發(fā)展和質(zhì)量體系的完善，封閉系統(tǒng)將是中國未來生化的發(fā)展方向。

臨床生化市場容量（金額）及增速

2014年生化市場容量為90億人民幣，預(yù)計2015年市場容量為103億，2012-2015市場增速為14%，2015年隨著基礎(chǔ)醫(yī)療醫(yī)保的覆蓋完畢增速逐漸放緩。

由于生化市場很大一塊為開放市場，國內(nèi)廠家多集中于耗材領(lǐng)域，因此生化試劑的增長可大致看出國內(nèi)廠家的增長情況。

隨著進(jìn)口品牌高端儀器客戶群下沉，儀器的市場增速略微上揚，尤其是貝克曼和羅氏在中國的出色表現(xiàn)及強(qiáng)勁的執(zhí)行力，進(jìn)口廠家的增速要高于國產(chǎn)品牌。

臨床生化市場容量（儀器臺數(shù)）

2014年中國生化儀器新增量約為15000臺，其裝機(jī)數(shù)量增速為6.5%。就裝機(jī)數(shù)量而言，邁瑞占有率遠(yuǎn)超其他公司，但國產(chǎn)廠家主要裝機(jī)客戶是二級及以下醫(yī)院。

臨床生化市場競爭焦灼，目前各國產(chǎn)廠家無顯著龍頭

生化產(chǎn)品國產(chǎn)替代率接近50%，廠家眾多，根據(jù)CFDA注冊證統(tǒng)計，國內(nèi)臨床生化相關(guān)的公司已超過200家。但進(jìn)口廠家依然長期占據(jù)大型三級醫(yī)院等優(yōu)質(zhì)客戶，國產(chǎn)品牌普遍集中在中低端市場，尤其是儀器起家的公司。生化市場相對門檻較低，特別是生化試劑，很多小公司都是以此為切點進(jìn)入IVD領(lǐng)域，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，市場價格體系混亂，利潤被不斷涌入的公司削薄，市場競爭白熱化，但都難以形成規(guī)模，銷售額上億的廠家不超過20家。國內(nèi)主要的廠家市場份額都比較低，整體市場比較分散。

以檢測系統(tǒng)為發(fā)展方向，擁有試劑或儀器一方先發(fā)優(yōu)勢的廠家，將逐漸勝出

國產(chǎn)器械經(jīng)過10-15年的發(fā)展，其質(zhì)量和品牌都得到了質(zhì)的飛躍，在國內(nèi)外都得到了專家的認(rèn)可。但是與進(jìn)口儀器相比，進(jìn)口儀器性能更加穩(wěn)定，儀器壽命相對更長。在三級醫(yī)院，客戶還是傾向于采購進(jìn)口品牌儀器。同時，國內(nèi)代理商也通過投放等方式，以很低的價格或者零首付方式投放給醫(yī)院，成本由代理商或廠家承擔(dān)，所以客戶對儀器價格不敏感。因此，國產(chǎn)大型儀器很難走入高端市場，是目前國產(chǎn)廠家銷售進(jìn)入瓶頸的一個重要原因。

隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)對質(zhì)量控制的要求越來越高，系統(tǒng)化將成為未來的趨勢，國內(nèi)各廠家也紛紛意識到產(chǎn)業(yè)方向，試劑廠家逐步進(jìn)入儀器領(lǐng)域，儀器廠家也開始關(guān)注與試劑的系統(tǒng)集成。具有試劑或儀器先發(fā)優(yōu)勢的廠家，由于技術(shù)的多年傳承，已經(jīng)在該領(lǐng)域具有一定的口碑和品牌效應(yīng)，如果能盡快補(bǔ)足產(chǎn)品的短板，強(qiáng)化專業(yè)溯源系統(tǒng)的系統(tǒng)集成，未來無論是招標(biāo)還是直接采購，都具有一定的優(yōu)勢。

推介個股：邁克生物（400463）

在試劑領(lǐng)域，邁克生物已具有絕對的先發(fā)優(yōu)勢和護(hù)城河，未來隨著儀器領(lǐng)域的不斷開闊，有望成為生化龍頭。邁克生物是國內(nèi)第一家建立參考實驗室的國產(chǎn)廠家，其量值溯源能力是行業(yè)翹楚。公司2013 年 4月正式獲得中國合格評定國家認(rèn)可中心（CNAS）醫(yī)學(xué)參考實驗室認(rèn)可（國內(nèi)企業(yè)只有邁克和邁瑞有CNAS認(rèn)證），并于2015年1月通過JCTLM成員列表評審，（全球企業(yè)只有邁克和羅氏是JCTLM成員），并開始參與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值工作，量值溯源能力得到全球認(rèn)可，引領(lǐng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

臨床生化縱向會朝著自動化的高度集成方向發(fā)展，橫向會增加更多的臨床應(yīng)用場景

縱觀國際品牌的發(fā)展歷程，都是從低速生化朝高速生化發(fā)展，由單機(jī)朝向集成化、自動化、流水線的方向發(fā)展。由于中國病人的過度集中于大型三級醫(yī)院，年收入超過10億的醫(yī)院每天樣本量超過1000個，高速儀器是高端醫(yī)院的剛需，因此研發(fā)高速儀器的能力也是未來進(jìn)入大型公立醫(yī)院的前提要求，流水線、生化免疫聯(lián)機(jī)是大勢所趨。

臨床生化作為中國相對成熟的市場，目前已有超過100個項目，但是使用量大的依然是約50個常規(guī)項目，部分非常規(guī)項目多是不同細(xì)分市場之間的交叉產(chǎn)品，比如傳統(tǒng)的某些血凝、免疫、質(zhì)譜項目，都可在生化平臺檢測。

目前生化項目拓展已經(jīng)達(dá)到過度開發(fā)的程度，由于生化檢測對于某些小分子物質(zhì)特異性和靈敏度不高，生化平臺項目的繼續(xù)增加將不會產(chǎn)生太多積極意義。但是部分高端項目的開發(fā)，尤其是發(fā)光平臺的項目，比如福建新大陸的腫瘤早篩項目TSGF，以其低成本，高靈敏度的性能作為高端體檢菜單的項目已廣泛用于體檢科。如果國家不分方法學(xué)的收費政策得以推廣落地，這種既可在發(fā)光做又可在生化做的項目，生化方法具有極大的成本優(yōu)勢。

生化產(chǎn)品的發(fā)展和擴(kuò)寬也會朝著不同的應(yīng)用場景和應(yīng)用方式的方向發(fā)展。比如某些全血項目越來越多應(yīng)用在床旁平臺，對于血漿樣本的需求可減少TAT時間，一些便攜式的生化儀的出現(xiàn)，可應(yīng)用于災(zāi)難、野戰(zhàn)軍、救援等等新的場景。

臨床生化市場小結(jié)：國內(nèi)IVD領(lǐng)域的上市公司多集中在生化領(lǐng)域，如邁瑞、科華、邁克、美康、迪瑞、九強(qiáng)、利德曼、西隴科學(xué)等，隨著CFDA近2年來對審批注冊及生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管，未來會有大批小廠家無法承受巨大的準(zhǔn)入成本而退出該領(lǐng)域的競爭，因此對于以產(chǎn)品的研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的上市公司，將盡享政策紅利。

臨床免疫市場作為近幾年最具有國產(chǎn)化替代潛質(zhì)的細(xì)分市場而備受矚目

容量增速雙高，產(chǎn)品先天護(hù)城河，國產(chǎn)替代恰逢時?；瘜W(xué)發(fā)光市場容量為126億人民幣，預(yù)計2015年市場容量為156億，2012-2015年均增速為26.7%，未來3年依然會保持20-25%左右的高速增長?；瘜W(xué)發(fā)光均為三類注冊，由儀器試劑組成封閉系統(tǒng)，無開放系統(tǒng)，技術(shù)門檻高，準(zhǔn)入難，具有先天替代優(yōu)勢?；瘜W(xué)發(fā)光進(jìn)口替代率目前不到10%，空間增速雙高，具有很大的市場潛力。隨著分級診療的推行，化學(xué)發(fā)光的應(yīng)用逐漸往基層下沉，有利于國產(chǎn)品牌開拓新的市場。相關(guān)標(biāo)的有：安圖生物，板式發(fā)光龍頭，具有技術(shù)沉淀、渠道網(wǎng)絡(luò)、已有客戶群三重優(yōu)勢；邁克生物，上市短短3年儀器保有量超千臺，發(fā)光的試劑銷售以儀器為依托，裝機(jī)數(shù)量是業(yè)績增長的大前提。

臨床免疫具有臨床普及度提高、國產(chǎn)化替代、方法學(xué)替代三重驅(qū)動力

臨床免疫廣義包括以抗原抗體結(jié)合為原理的所有產(chǎn)品，包括化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、生化中的免疫比濁和膠乳項目、特種蛋白儀等。狹義的臨床免疫通常指化學(xué)發(fā)光統(tǒng)（包含電發(fā)光）。

化學(xué)發(fā)光分析儀系統(tǒng)是試劑、儀器和分析方法三位一體結(jié)合的產(chǎn)品。目前市面上已經(jīng)實現(xiàn)商品化和產(chǎn)業(yè)化的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器，按自動化程度來分，可分為半自動化分析儀（SA, Semiautomatic Analyzer）和全自動分析儀（AA, AutomaticAnalyzer）兩類，半自動分析儀大多為板式發(fā)光，類似于自動化酶免技術(shù)。

在2012年以前，國產(chǎn)品牌大多集中在板式發(fā)光產(chǎn)品領(lǐng)域，到2015年底，拿到化學(xué)發(fā)光注冊證的國產(chǎn)廠家有50家，其中約15家為管式發(fā)光，剩下的都為板式發(fā)光。隨著技術(shù)的發(fā)展和成本的不斷下降，管式發(fā)光的市場份額會逐漸增大。

化學(xué)發(fā)光檢測的部分項目可與生化重疊，但與生化相比卻具有高靈敏度，高特異性的檢測優(yōu)勢，尤其是一些小分子物質(zhì)，常用的套餐包括甲功、激素、貧血、腫瘤、傳染病等等。

發(fā)光作為重要的細(xì)分市場，與生化市場有兩點顯著差異：

1.進(jìn)入門檻：研發(fā)成本和技術(shù)門檻高，必須是儀器試劑配套開發(fā)，無通用試劑。因此限制了進(jìn)入發(fā)光領(lǐng)域的小廠家，相對而言市場競爭尚不激烈，各廠家都處于試水階段，還未快速發(fā)展。

2.終端情況：在大型醫(yī)院，生化儀通常是1-2個品牌，多臺儀器主要出于速度的需求而采購；大型化學(xué)發(fā)光通常有4-5個品牌的發(fā)光儀，每個品牌開展的項目不同，通常都是該品牌的優(yōu)勢套餐，主要出于套餐項目的需求而采購。

化學(xué)發(fā)光的三重驅(qū)動力將促使國產(chǎn)品牌崛起發(fā)展?；瘜W(xué)發(fā)光作為體外診斷中市場容量和增速雙高的細(xì)分市場，對于國產(chǎn)廠家都有其無法抵擋的魅力。

中低端醫(yī)院的普及度的驅(qū)動力：無論高端還是低端醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都會使用生化分析儀，其普及度非常高，而且一些人口大省的縣級醫(yī)院甚至采用高端生化儀，但化學(xué)發(fā)光項目收費較貴，且儀器耗材成本較高，通常開展在二級及以上醫(yī)院，普及度相對較低。目前化學(xué)發(fā)光多開展在大型二級和三級醫(yī)院，普及度相對生化市場較低，隨著分級診療落地、一些社區(qū)衛(wèi)生中心、婦幼保健、計生站的發(fā)展，化學(xué)發(fā)光的需求會有爆發(fā)式的增長；

國產(chǎn)品牌崛起替代的驅(qū)動力：生化產(chǎn)品國產(chǎn)化率超過50%，但化學(xué)發(fā)光目前不到10%，90%以上的市場被進(jìn)口廠家壟斷，進(jìn)口替代空間大，天花板高。

方法學(xué)替代的驅(qū)動力：化學(xué)發(fā)光普及之前，國產(chǎn)的免疫學(xué)方法主要集中在酶聯(lián)免疫、板式發(fā)光、膠體金等定性或半定量方式，無法滿足臨床應(yīng)用的需求，隨著管式化學(xué)發(fā)光的技術(shù)發(fā)展和成本下降，化學(xué)發(fā)光將替代一部分定性免疫檢測的市場。

中國市場，腫瘤、甲功、激素、傳染病占據(jù)80%的市場，由于進(jìn)口廠家的壟斷地位，該比例主要由進(jìn)口品牌的優(yōu)勢項目主導(dǎo)。中國是傳染病大國，國產(chǎn)品牌的主要優(yōu)勢產(chǎn)品都集中在該領(lǐng)域，未來隨著國產(chǎn)品牌的崛起，傳染病套餐國產(chǎn)占比預(yù)計會有提高。

化學(xué)發(fā)光市場容量（金額）

2014年發(fā)光市場容量為126億人民幣，預(yù)計2015年市場容量為156億，2012-2015年均增速為26.7%，未來3年依然會保持20-25%左右的高速增長。

目前化學(xué)發(fā)光90%的市場被進(jìn)口廠家所壟斷，前4家占80%以上的市場份額。2015年，預(yù)計銷售額過億的廠家有新產(chǎn)業(yè)、安圖、科美、新波（鉑金埃爾默）、邁克、邁瑞。其余銷售額都相對較小。

臨床免疫市場容量（儀器臺數(shù)）

化學(xué)發(fā)光2014年儀器（管式發(fā)光）保有量約20000臺，2014年新增約5000臺。

臨床免疫市場競爭格局

國內(nèi)超過90%的市場份額被進(jìn)口廠家占據(jù)，在近5年內(nèi)，國產(chǎn)品牌開始崛起。早期的化學(xué)發(fā)光以板式為主，市場占有率前三的國產(chǎn)品牌分別為安圖，科美和新波（被鉑金埃爾默收購），2011年新產(chǎn)業(yè)的Maglumi 2000是真正意義的全自動管式化學(xué)發(fā)光儀，上市后以勢如破竹的氣勢搶占市場，目前已成為國產(chǎn)裝機(jī)量最多，銷售額最大的化學(xué)發(fā)光廠家，其裝機(jī)數(shù)量在2014已趕超羅氏。

管式發(fā)光由于研發(fā)技術(shù)門檻高，研發(fā)投入大，研發(fā)周期長，相對而言廠家數(shù)量不是很多，國內(nèi)10-15家主要的管式發(fā)光廠家，目前都已有產(chǎn)品，投入醫(yī)院使用。

未來國產(chǎn)發(fā)光廠家項目主要集中在甲功、激素和傳染病項目

化學(xué)發(fā)光目前主要用于腫瘤、甲功、激素、傳染病的檢測。這些常規(guī)檢測占整個市場金額的60%，占測試量份額的75-80%。在中國，這些檢測占據(jù)市場金額80%的份額，某些套餐的應(yīng)用廣度與國家特點有關(guān)，比如藥物濫用和藥物監(jiān)測，在歐美等區(qū)域使用較廣，中國相對而言較少。預(yù)計未來國產(chǎn)的項目發(fā)展主要集中在甲功、激素和傳染病等項目。

化學(xué)發(fā)光市場小結(jié)：進(jìn)口廠家長期盤踞在大型三級醫(yī)院，但近年來逐年放低投放標(biāo)準(zhǔn)，隨著醫(yī)保控費和檢測收費標(biāo)準(zhǔn)下調(diào)的大趨勢下，進(jìn)口廠家下沉的壓力劇增，國產(chǎn)品牌隨著質(zhì)量的提升和口碑的建立，會吞食進(jìn)口廠家市場份額，但由于技術(shù)門檻較高和全封閉模式，不會出現(xiàn)如生化市場相對紅海的情況，專注于產(chǎn)品本身的廠家一定會被市場認(rèn)可和立足。

血球（血細(xì)胞計數(shù)）市場是中國品牌國產(chǎn)替代最成功的細(xì)分市場

雙寡頭格局雖穩(wěn)，核心技術(shù)的掌握誕生強(qiáng)勁的新玩家。2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。血球市場是目前國產(chǎn)替代最成功的IVD細(xì)分市場，希森美康和邁瑞兩家獨大，占據(jù)60%的市場份額。盡管如此，依然有新進(jìn)入的變革者挑戰(zhàn)現(xiàn)有的穩(wěn)定格局，市場上新出現(xiàn)的一些血球捆綁項目，比如全血CRP，僅此一個項目，預(yù)計會帶來至少10億市場空間。作為IVD的重要細(xì)分，也需時刻保持關(guān)注。相關(guān)標(biāo)的有：嘉斯戴克（邁克生物）和帝邁（美康生物），技術(shù)本源來自國內(nèi)巨頭邁瑞醫(yī)療，且融入貼近市場需求的性能和賣點，后起之秀不容小覷。

血球產(chǎn)品在臨床普及度高，市場競爭格局穩(wěn)固

血細(xì)胞計數(shù)產(chǎn)品由血細(xì)胞分析儀、試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。血細(xì)胞分析儀又叫血液細(xì)胞分析儀、血球儀、血球計數(shù)儀等，是醫(yī)院臨床檢驗應(yīng)用非常廣泛的儀器之一。血球分析儀是通過電阻法對血液中的白細(xì)胞，紅細(xì)胞，血小板進(jìn)行分類的儀器，其同時可以得到血紅蛋白濃度，紅細(xì)胞壓積，各細(xì)胞組分的比例等與血液有關(guān)的數(shù)據(jù)。

20世紀(jì)60年代以前，血球計數(shù)是通過人工染色和計數(shù)實現(xiàn)的，其操作復(fù)雜，效率低下，檢測精度差，分析的參數(shù)少，對從業(yè)人員要求較高，種種劣勢限制了在臨床檢驗領(lǐng)域的使用。1958年庫爾特采用電阻率與電子技術(shù)結(jié)合的方法，研制出操作簡便的血球計數(shù)儀，從此，以庫爾特原理為基礎(chǔ)的血球分析儀得到廣泛的應(yīng)用和發(fā)展。

根據(jù)其檢測參數(shù)的不同，可分為三分類和五分類血球儀。三分類與五分類其實都是針對白細(xì)胞，三分類是指將白細(xì)胞分成三大類，是通過一定的稀釋液將分別為小細(xì)胞群（淋巴細(xì)胞）、中間細(xì)胞群（嗜酸細(xì)胞、嗜堿及單核）和大細(xì)胞群（中性粒細(xì)胞）。五分類是指借助一定的稀釋及化學(xué)染色的方法將白細(xì)胞直接分為中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞、單核細(xì)胞。隨著技術(shù)的快速發(fā)展和成本的逐年降低，五分類在醫(yī)院廣泛應(yīng)用，三分類血球儀下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，通用試劑競爭激烈，廠家利潤削薄，三分類市場逐漸萎縮。

血球作為體外診斷領(lǐng)域的重要細(xì)分市場，與生化免疫相比有其獨特的特點：

1.試劑占比低，耗材消耗速度相對慢。中國血球的儀器試劑比為4：6，相較生化的3：7和免疫的1：9，要低很多，因此利潤來源不能只靠試劑，單臺儀器單價相對便宜，低端儀器也可看做是耗材，是利潤的重要來源。

2.血球作為檢測平臺，項目延展性弱。生化儀和發(fā)光儀作為檢測平臺，可開展的項目數(shù)量和種類理論上無上限，任何與臨床血清學(xué)相關(guān)的可檢靶分子都可以在生化免疫平臺檢測，但血球是通過細(xì)胞的大小、顆粒復(fù)雜程度等原理來定量不同組分的細(xì)胞，兼容擴(kuò)展性較差，現(xiàn)市面上已有一些炎癥項目在血球儀上開展，但是比起生化免疫的平臺，局限性較大。

3.血球廠家集中度相對生化和免疫而言處于中位。血球三分類儀器多為開放系統(tǒng)，通用三分類試劑競爭激烈，但規(guī)模都較小，目前三分類已下沉到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和部分一級醫(yī)院。五分類儀器廠家全國共有17家，基本都是封閉系統(tǒng)，采用原裝試劑，相對生化試劑的200廠家，集中度較高。

臨床血球市場容量（銷售額）

2015年血球中國市場約為34億人民幣，2011-2015年平均增速11%。

臨床血球市場容量（儀器臺數(shù)）

2015年血球市場新增臺數(shù)約為10000臺，其中市場份額最大的希森美康和邁瑞占了整體裝機(jī)臺數(shù)的62%的市場，雖然希森美康的裝機(jī)臺數(shù)呈現(xiàn)一定的負(fù)增長，但是由于流水線產(chǎn)品的大幅增長，高端客戶數(shù)量增加，給銷售額依然貢獻(xiàn)了良好的業(yè)績。血球市場上較為關(guān)注的兩個本土企業(yè)，嘉斯戴克和帝邁，上市沒多久，但處于高速發(fā)展階段，值得關(guān)注相應(yīng)的上市標(biāo)的，邁克和美康。

國內(nèi)希森美康和邁瑞兩大寡頭占據(jù)60%市場份額

血球市場競爭格局初現(xiàn)，希森美康和邁瑞兩家市場份額接近60%，處于絕對壟斷地位。希森美康作為市場份額第一的霸主，仍然保持超過大盤的增速。貝克曼對血球中國業(yè)務(wù)重視度不是很高，雖然市場份額排名第三，但是與第二名差距較大，而貝克曼在全球的血球業(yè)務(wù)市場份額約為20%，合計人民幣約34億。

血球市場格局雖然穩(wěn)定，但不可小視后來的變革者

血球市場經(jīng)過多年的競爭洗禮已形成較為穩(wěn)定的競爭格局，國內(nèi)相關(guān)標(biāo)的公司很少，只有迪瑞，理邦和邁克。國內(nèi)廠家由于深圳邁瑞的優(yōu)異表現(xiàn)，客戶對產(chǎn)品性價比的要求閾值提高。良好的品質(zhì)，合適的渠道，以及產(chǎn)品具有創(chuàng)新賣點的廠家，會有較強(qiáng)的競爭力。一些新成立的血球公司，以新技術(shù)賣點、良好的性價比，優(yōu)秀的市場嗅覺，上市后就引起市場的廣泛關(guān)注。

2015年國內(nèi)一共約50家血球廠家，其中約17個廠家有五分類儀器，有自主研發(fā)能力的廠家不超過10家，其中邁瑞一家獨大，其他銷售額在一億左右的只有優(yōu)利特和特康。近兩年市場上出現(xiàn)了兩個較為引人注目的公司，嘉善加斯戴克和帝邁，已分別被邁克和美康參股。嘉斯戴克和帝邁其核心技術(shù)骨干團(tuán)隊來源于國內(nèi)血球寡頭邁瑞，傳承了邁瑞產(chǎn)品的優(yōu)秀血脈。

嘉斯戴克專注于血液分析儀、流式細(xì)胞儀等先進(jìn)體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑的研發(fā)，是具有自主研發(fā)能力的廠家之一，國內(nèi)已有南北兩家血球產(chǎn)品OEM自嘉斯戴克。嘉斯戴克的五分類產(chǎn)品是國內(nèi)除邁瑞外唯一掌握血球核酸熒光檢測技術(shù)的廠家，具有很強(qiáng)的平臺拓展性。2015年8月15日，邁克生物收購嘉善加斯戴克醫(yī)療器械有限公司33%的股權(quán)，開始涉入血球領(lǐng)域。多年來邁克作為希森美康的代理，在西南地區(qū)已建立了良好的渠道資源，嘉斯戴克借助邁克的渠道平臺，可迅速把儀器鋪量，預(yù)計在2016年血球產(chǎn)品開始放量。公司技術(shù)起點較高，五分類產(chǎn)品以核酸分析為賣點，并且可以提供激光散點三維圖，其性能參數(shù)直逼血球領(lǐng)域龍頭，血球產(chǎn)品會成為新的增長亮點而持續(xù)發(fā)熱。

帝邁對于客戶需求把握非常到位，全國第一個推出血球+全血CRP一體機(jī)，同時產(chǎn)品線非常齊全，在招標(biāo)中具備很大的優(yōu)勢，短短的2年時間，推出一系列產(chǎn)品，裝機(jī)臺數(shù)2015年超過300臺，未來值得期待。2016年1月25，美康宣布參股帝邁13.33%的股權(quán)，美康與帝邁天生氣場契合，文化相當(dāng)，借助美康的優(yōu)勢渠道，達(dá)到協(xié)同效果，將有希望撼動目前穩(wěn)定的雙寡頭格局。

臨床血球市場發(fā)展趨勢

血球技術(shù)與流式細(xì)胞儀基本原理一致，但流式的性能要求要更為精細(xì)，在實驗室作為科研儀器廣泛使用。已經(jīng)有一些大型高端醫(yī)院，把流式細(xì)胞儀用于臨床，分析學(xué)血液中的有形成分來診斷血液疾病，血球會向著更自動化、集成化的方向發(fā)展。同時一些生化檢測項目，如CRP、糖化血紅蛋白等項目，這兩年來已經(jīng)與血球檢測捆綁進(jìn)行，一管血即可完成，不需再單獨用血清進(jìn)行生化檢測，僅CRP一個項目，預(yù)計能帶來10億的的市場空間。

除了自動的血細(xì)胞計數(shù)，血細(xì)胞涂片也是重要的分析技術(shù)之一，自動推片機(jī)和數(shù)字化的圖像、算法會使得細(xì)胞涂片從繁瑣的人工操作和深厚的經(jīng)驗依賴中釋放出來。

臨床血球市場小結(jié)：血球作為檢驗科最廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品，已經(jīng)發(fā)展相對成熟，邁瑞的血球產(chǎn)品是國產(chǎn)IVD產(chǎn)品唯一可以與國際巨頭匹敵的產(chǎn)品，在國內(nèi)客戶群已深入高端客戶，口碑良好，聲名遠(yuǎn)播。該成功案例再一次重申我們的價值投資理念，產(chǎn)品才是企業(yè)的靈魂。醫(yī)療作為一個嚴(yán)肅的行業(yè)，事關(guān)生死，只有產(chǎn)品性能得到終端的認(rèn)可，建立品牌效應(yīng)，才能洗盡鉛華，擁有不敗的護(hù)城河。

分子診斷作為近幾年的追捧熱點快速發(fā)展，未來應(yīng)用空間充滿想象

新技術(shù)的出現(xiàn)會帶來革命性的變化，但目前依然以臨床應(yīng)用為主。2014年中國市場容量約19億人民幣，年復(fù)合增長率是IVD細(xì)分市場中增長最快的2011-2015年均復(fù)合增長率為30%。市場對于分子診斷的關(guān)注度，已遠(yuǎn)超臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，尤其是腫瘤早期篩查，個性化診斷等領(lǐng)域。我們認(rèn)為能應(yīng)用于臨床的診斷產(chǎn)品，依然是近幾年分子診斷的主題，但不可否認(rèn)分子診斷未來的無限可能性。相關(guān)標(biāo)的有：凱普生物，HPV龍頭，是分子診斷目前應(yīng)用最廣的領(lǐng)域，期待未來其他產(chǎn)品線的不斷補(bǔ)充。

分子診斷的發(fā)展具有劃時代的意義，但臨床應(yīng)用尚有局限

分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)技術(shù)對與疾病相關(guān)的結(jié)構(gòu)蛋白質(zhì)、酶、抗原抗體和各種免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因的檢測。根據(jù)其檢測技術(shù)的不同，主要可分為核酸雜交、PCR擴(kuò)增、基因芯片、基因測序、質(zhì)譜等。目前分子診斷已經(jīng)廣泛應(yīng)用于傳染病、血篩、 早期診斷、個性化治療、遺傳病、產(chǎn)前診斷、組織分型等領(lǐng)域。

核酸雜交：具有互補(bǔ)堿基序列的DNA分子，可以通過堿基對之間形成氫鍵等，形成穩(wěn)定的雙鏈區(qū)，通過核素或者熒光來檢測靶序列，由于核素污染，越來越多采用熒光標(biāo)記，稱為熒光原位雜交（FISH）。

PCR擴(kuò)增：PCR是模板DNA，引物和四種脫氧核糖核昔三磷酸（dNTP）在DNA聚合酶作用下發(fā)生酶促聚合反應(yīng)，進(jìn)行體外擴(kuò)增，得到所需目的DNA，然后通過凝膠電泳或者熒光定量的方式來定性或者定量靶基因。這是分子診斷中目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)。

基因芯片：一種雜交測序方法，在一塊固相表面固定了序列已知的帶熒光標(biāo)記的靶核苷酸的探針，當(dāng)樣本中有與基因芯片上核酸探針互補(bǔ)的核酸時，即發(fā)生配對，通過檢測熒光可重組出靶核酸的序列。

基因測序：根據(jù)其原理平臺，分為一代、二代和三代測序，其各自的優(yōu)缺點如下表所示。

目前應(yīng)用最廣泛的為二代測序，全球被Illumina和Life tech（后被Thermofisher收購）壟斷（羅氏的焦磷酸測序儀454在2013年退出市場），市面上基本沒有國產(chǎn)儀器。三代測序由于測序準(zhǔn)確度的問題還未廣泛推廣使用，多在研究階段，但由于其無需PCR，避免了在分子擴(kuò)增過程中由于擴(kuò)增偏好性產(chǎn)生的錯誤，且成本低，通量高，真正做到了單分子測序，如能解決準(zhǔn)確性和自動化的問題，在臨床上具有廣闊的應(yīng)用前景。

目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的應(yīng)用平臺是PCR技術(shù)，PCR儀器被外資壟斷，由于開發(fā)周期長，技術(shù)門檻高，因此鮮有國內(nèi)廠家開發(fā)儀器，國產(chǎn)廠家產(chǎn)品多為PCR試劑。國內(nèi)分子診斷臨床應(yīng)用最廣的是傳染病，占整個分子診斷超過50%的份額。產(chǎn)前篩查是另外一塊重要的市場，約占整個分子診斷市場的20%，伴隨二胎政策放開，產(chǎn)篩未來會有較大的增長空間。分子診斷中空間最大的是腫瘤早篩，但是目前在臨床的應(yīng)用處于早期，與腫瘤早篩相關(guān)的標(biāo)志物成百上千，特異性是制約該應(yīng)用的最大因素。

分子診斷廣泛應(yīng)用于傳染病，血篩等領(lǐng)域，隨著人們生活水平的提高，對分子診斷的認(rèn)知和需求會越來越多，醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不再局限于診療，而延伸到預(yù)防性醫(yī)學(xué)。分子診斷在近幾年也成為體各投資公司追捧的投資熱點。隨著人類基因圖譜的破譯，分子診斷在個體化精準(zhǔn)治療甚至大消費方面也有廣闊的前景。

分子診斷作為一個重要的診斷分支平臺，在國內(nèi)的發(fā)展速度很快，但是由于其市場和產(chǎn)品的特殊性，在臨床的應(yīng)用相對比較受限。其特點如下：

1.分子診斷儀器平臺集技術(shù)與資金為一體，由于其技術(shù)和監(jiān)管門檻都相對較高，并且受到進(jìn)口企業(yè)的專利限制，因此國內(nèi)大多分子診斷廠家都是以試劑為主要產(chǎn)品，同時兼并部分服務(wù)，儀器市場主要還是被進(jìn)口廠家壟斷。

2.分子診斷操作要求高，現(xiàn)有實驗室認(rèn)證要求高，對普及有制約，很多醫(yī)院因為沒有足夠的房間滿足實驗室認(rèn)證的要求，而不能開展，隨著醫(yī)院的發(fā)展能達(dá)要求的實驗室增加。

3.由于中國臨床醫(yī)生的知識結(jié)構(gòu)，對分子診斷之類基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)較強(qiáng)的項目接受度較慢，需要公司配合實驗室進(jìn)行主動的教育，這是目前國內(nèi)欠缺的部分。

分子診斷市場容量

2014年中國市場容量約19億人民幣，年復(fù)合增長率是IVD細(xì)分市場中增長最快的2011-2015年均復(fù)合增長率為30%。分子國內(nèi)客戶多為三級醫(yī)院及部分大型二甲醫(yī)院檢驗科或病理科、獨立醫(yī)學(xué)實驗室，血站，疾控中心等。

分子診斷競爭格局

國內(nèi)分子診斷處于起步期，各國產(chǎn)廠家的銷售額都不大，2014年銷售額上億的廠家較少，主要的分子診斷廠家多集中在HPV篩查和分型領(lǐng)域，其中達(dá)安基因、凱普、亞能（被復(fù)星收購），安必平，相對市場份額較大，銷售額在1億以上。

分子診斷的發(fā)展易受監(jiān)管制度的制約，在摸索中逐步發(fā)展

分子診斷市場的監(jiān)管力度遠(yuǎn)高于其他細(xì)分市場，大部分產(chǎn)品屬于三類產(chǎn)品，各細(xì)分領(lǐng)域的增長空間受政策影響較大，比如2010年國家衛(wèi)計委頒布的血站的核酸篩查試點及推廣工作，國家藥監(jiān)局基因診斷叫停等政策等，但整體趨勢是監(jiān)管保守，逐步放開，國家持積極推動態(tài)度。因此分子診斷細(xì)分領(lǐng)域的龍頭公司，由于其產(chǎn)品成熟，渠道完善，具有技術(shù)和數(shù)據(jù)儲備，將會是未來最大的受益者。

分子診斷主板上市標(biāo)的公司銷售額過億的只有達(dá)安基因，復(fù)星診斷，另外新三板的上市公司，潮州凱普和廣州安必平值得關(guān)注，尤其是凱普（已主板轉(zhuǎn)板中），是HPV細(xì)分領(lǐng)域的龍頭。

分子診斷未來充滿各種可能性，但要警惕精準(zhǔn)診療的泡沫

分子診斷作為一項前沿的技術(shù)，對醫(yī)學(xué)診斷有很大貢獻(xiàn)。對于一些窗口期的細(xì)菌和病毒感染，DNA檢測是最有效的方法，比如HIV的檢測。目前分子診斷在中國的主要應(yīng)用是傳染病的檢測，比如HPV，HBV，HCV，HIV等。分子診斷在產(chǎn)前篩查中的應(yīng)用也相對成熟，如華大基因，貝瑞和康等，胎兒外周血游離DNA檢測已逐漸替代羊水穿刺技術(shù)。

未來分子診斷在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最大的市場是腫瘤早期篩查，目前在國內(nèi)的應(yīng)用還相對不成熟，只能作為輔助診斷參考，如果成本降低，腫瘤標(biāo)志物的特異性可以滿足要求，腫瘤早篩的市場將超百億。除此以外，遺傳病個體化診斷、疾病預(yù)測應(yīng)用、大眾消費基因服務(wù)等市場隨著技術(shù)的發(fā)展，在逐步打開，隨著技術(shù)成熟和成本的降低，分子、基因這些詞與人民大眾的生活會息息相關(guān)。

分子診斷市場小結(jié)：分子診斷常常被捆綁于精準(zhǔn)診療，但是目前無論是產(chǎn)品性能、收費標(biāo)準(zhǔn)、政策支持、海量數(shù)據(jù)分析等都還無法支持真正意義的精準(zhǔn)診療，仍然處于概念大于市場的階段。能廣泛應(yīng)用與臨床的產(chǎn)品需要具備如下特點：1.臨床意義清晰；2.操作自動化，傻瓜化；3.成本可被接受。對于目前國內(nèi)的公司，PCR試劑盒依然是分子診斷這塊蛋糕最實際的應(yīng)用產(chǎn)品，而大消費，大數(shù)據(jù)還有很長的路要走。既追前沿，又接地氣，清醒分析在分子領(lǐng)域的各種新技術(shù)，才能準(zhǔn)確判斷該技術(shù)真正的臨床價值。

POCT市場良莠不齊，亟待規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化

市場份額分散，行業(yè)增速快，新技術(shù)層出不窮。2014年P(guān)OCT市場容量48億，2011-2015年P(guān)OCT復(fù)合增長率在15-20% 之間。POCT市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，整體處于量多質(zhì)劣的階段。由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準(zhǔn)確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，將會較長時間保持混沌分散的現(xiàn)狀。參考POCT國際巨頭Alere的發(fā)展史，行業(yè)內(nèi)的并購整合是最高效的發(fā)展業(yè)務(wù)的方式。相關(guān)標(biāo)的有：基蛋生物：心標(biāo)物已是細(xì)分領(lǐng)域的龍頭，產(chǎn)品口碑和性能都得到市場認(rèn)可，目前重點關(guān)注POCT質(zhì)量控制，有望成為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定者。

POCT不是產(chǎn)品或項目的分類，而是檢驗的分類

POCT是Point-of-Care Testing，中文一般譯成“床邊檢測”。NACB（ NationalAcademy of Clinical Biochemistry ，美國國家臨床生化科學(xué)院）對POCT的定義是——在接近病人治療處，由未接受臨床實驗室學(xué)科訓(xùn)練的專業(yè)臨床人員（professional）或者病人（self）進(jìn)行的臨床檢驗，是在傳統(tǒng)、核心或中心實驗室以外進(jìn)行的一切檢驗；

理論上，POCT只是一種檢測平臺，目前所有的IVD項目都可以實現(xiàn)POCT檢測，但比較常見的有血糖、血氣、血凝、傳染?。ú《竞图?xì)菌）、肝功能、腎功能、心臟標(biāo)記物、腫瘤標(biāo)記物等；

POCT產(chǎn)品種類繁多，可有不同的分類的方法。

1.根據(jù)原理和平臺可分為如下幾個平臺：

干化學(xué)：單層試紙、多層涂膜。

免疫：膠體金+免疫層析/滲濾，熒光+免疫層析，免疫比濁。

電化學(xué)：電流法、電位法、電阻法、酶電極。

化學(xué)發(fā)光：小型化化學(xué)發(fā)光。

色譜：高效液相色譜。

新技術(shù)：微流控、生物芯片等。

2.根據(jù)檢測的項目可以分為：

臨床生化（肝功能、腎功能、血氣、離子）、臨床免疫（心臟標(biāo)記物、藥物檢測）、血液（血球、血凝）、微生物（傳染病、分子診斷）等，基本和中心實驗室（core-lab）的分類一致；

3.根據(jù)如有無儀器（或定性/定量）：分為試劑條（無儀器）和儀器/試劑條配套，前者多為定性、后者多為定量；

4.根據(jù)應(yīng)用場景分為專業(yè)市場和家用市場（OTC）：家用市場主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場主要在醫(yī)院的檢驗科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類產(chǎn)品。除此之外，POCT還可以應(yīng)用于救災(zāi)，軍事，醫(yī)療服務(wù)站，現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法，食品安全控制，移動醫(yī)療等場景，其形式比起大型診斷設(shè)備更加靈活多樣。

POCT作為一種補(bǔ)充診斷的方式具有其自己的優(yōu)勢和劣勢，與大型檢驗設(shè)備的主要異同如下所示：

POCT作為一個相對門檻較低的市場，競爭尤為激烈，同時由于POCT市場難以對其質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范化，無相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以中國市場普遍呈現(xiàn)出“亂花漸欲迷人眼的”的量多質(zhì)劣的局面。POCT市場主要有如下特點：

1.市場集中度低：POCT在整個IVD細(xì)分市場中除生化試劑外最易切入的市場，國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，相對而言市場份額較大的廠家大多都有其特色產(chǎn)品，是該細(xì)分領(lǐng)域的佼佼者，比如特種蛋白的深圳國賽，心肌標(biāo)志物的南京基蛋等。

2.行業(yè)無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：歐美成熟市場對POCT有明確的監(jiān)管法令、臨床上也有明確的使用規(guī)范，但中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)目前對POCT產(chǎn)品還沒有統(tǒng)一的管理規(guī)范。生化、免疫、血球都有相應(yīng)的溯源體系，可以溯源至國際參考方法和參考物質(zhì)，保證其結(jié)果的準(zhǔn)確度。中國每年都會由衛(wèi)生部臨檢中心組織室間質(zhì)評活動，來保證不同實驗室間的結(jié)果準(zhǔn)確和互認(rèn)。POCT由于種類繁多，方法差異較大，因此暫無統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，其結(jié)果難以保證準(zhǔn)確。

3.國內(nèi)檢驗科對POCT態(tài)度不一：中國醫(yī)療資源匱乏，公立大醫(yī)院處于強(qiáng)勢地位，POCT的作用同歐美醫(yī)療發(fā)達(dá)地區(qū)的作用是不一致的。不同級別的醫(yī)院對POCT的態(tài)度不同：

１）二甲以上主流醫(yī)療機(jī)構(gòu)，資金雄厚，檢驗科設(shè)備多為進(jìn)口品牌，常規(guī)檢測為主，不需要POCT。臨床科室使用POCT，就會減少檢驗科的收入，沖擊檢驗科的利益，因此限制了POCT的廣泛使用。對于臨床科室來說定量/半定量的POCT產(chǎn)品臨床意義大，而且用量很大。如能采取更合理的利益分成方式，比如由檢驗科集中管理儀器，臨床科室外借，可能會推動POCT的發(fā)展。

2）二甲以下的基層醫(yī)院，檢驗科樣本量少，技術(shù)水平相對低，大型設(shè)備的實用性差。因此檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品頂替?zhèn)鹘y(tǒng)檢驗方法來做診斷。由于檢測量小，產(chǎn)品分散，這塊市場相對不受國際廠家和國內(nèi)一流公司重視。