在2019年涉及醫(yī)藥衛(wèi)生及相關(guān)政策中，按時間順序梳理出了中央政府及部委出臺涉及到對體外診斷行業(yè)有重大影響的政策如下：

1. 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案的通知

2019年1月28日，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心設(shè)置實施方案》。設(shè)置國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心有利于促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源縱向和橫向流動，提高我國整體和各區(qū)域醫(yī)療服務技術(shù)水平，有利于緩解腫瘤、心血管和神經(jīng)等重大疾病優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源分布不均，兒科、婦產(chǎn)和精神等專業(yè)醫(yī)療資源短缺問題。要充分發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的輻射引領(lǐng)作用，以問題和需求為導向，以臨床專科建設(shè)為抓手，穩(wěn)步推動國家醫(yī)學中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學高地，讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)能夠得到有效救治，為實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造條件。

2. 國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知

2019年2月26日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知。為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，通知要求加強醫(yī)療保障基金監(jiān)管，堅決打擊欺詐騙保行為，切實保障基金安全。

3. 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知

2019年3月15日，國家衛(wèi)生健康委起草了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(征求意見稿)》。醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療安全和人民群眾身體健康，為加強醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，衛(wèi)健委根據(jù)《規(guī)章制定程序條例》及立法工作要求，現(xiàn)向社會公開征求意見。

4. 關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告

2019年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告，以進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序，具體調(diào)整如下：申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內(nèi)，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

5. 關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告

2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《實施醫(yī)療器械注冊電子申報》的公告。為實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS）。目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊事項，包括境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。進口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷、自行撤回，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍之內(nèi)。

6. 關(guān)于開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管“兩試點一示范”工作的通知

2019年6月6日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)?；鸨O(jiān)管“兩試點一示范”工作的通知。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》要求，各地醫(yī)保部門扎實推進基金監(jiān)管方式創(chuàng)新試點、基金監(jiān)管信用體系建設(shè)試點和醫(yī)保智能監(jiān)控示范點建設(shè)（簡稱“兩試點一示范”）工作，利用2年時間，試點（示范點）地區(qū)監(jiān)管方式創(chuàng)新、信用體系建設(shè)、智能監(jiān)控工作取得顯著進展，形成可借鑒、可復制、可推廣的經(jīng)驗、模式和標準，推動醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作取得新突破。

7. 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知

2019年6月18日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，以規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理，促進醫(yī)用耗材合理規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，具體內(nèi)容如下：1) 明確管理對象及管理內(nèi)容等。明確了醫(yī)用耗材的定義和分類，明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。2) 設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供應目錄。要求醫(yī)療機構(gòu)按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，制訂本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應目錄，并定期調(diào)整。同時要求醫(yī)療機構(gòu)限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量，對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應企業(yè)數(shù)量。3) 規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。4) 建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用，分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄（該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類）》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。對于植入類醫(yī)用耗材，在使用前還應當進行術(shù)前討論。5) 明確監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領(lǐng)、出庫、臨床使用、質(zhì)量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設(shè)管理領(lǐng)域，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。

8. 國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見的通知

2019年6月27日，國家醫(yī)療保障局印發(fā)醫(yī)療保障標準化工作指導意見，為形成全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障標準化體系，國家醫(yī)保局明確從醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、醫(yī)療服務項目、藥品、醫(yī)用耗材4項信息業(yè)務編碼標準開始試點。通知要求建立國家醫(yī)療保障局主導、相關(guān)部門認同、各地協(xié)同推進的標準化工作機制，形成與醫(yī)療保障改革發(fā)展相適應的標準化體系。到2020年，在全國統(tǒng)一醫(yī)療保障信息系統(tǒng)建設(shè)基礎(chǔ)上，逐步實現(xiàn)疾病診斷和手術(shù)操作等15項信息業(yè)務編碼標準的落地使用。“十四五”期間，形成全國醫(yī)療保障標準清單，啟動部分醫(yī)療保障標準的研究制定和試用完善。

9. 《健康中國行動（2019—2030年）》

2019年7月15日，健康中國行動推進委員會印發(fā)《健康中國行動（2019—2030年）》。國務院成立健康中國行動推進委員會，負責統(tǒng)籌推進《健康中國行動（2019—2030年）》組織實施、監(jiān)測和考核相關(guān)工作。為積極應對當前突出健康問題，必須關(guān)口前移，采取有效干預措施，努力使群眾不生病、少生病，提高生活質(zhì)量，延長健康壽命。到2030年，全民健康素養(yǎng)水平大幅提升，健康生活方式基本普及，居民主要健康影響因素得到有效控制，因重大慢性病導致的過早死亡率明顯降低，人均健康預期壽命得到較大提高，居民主要健康指標水平進入高收入國家行列，健康公平基本實現(xiàn)，實現(xiàn)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》有關(guān)目標。

10. 國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知

2019年7月31日，國務院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》。《方案》提出，要聚焦高值醫(yī)用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革，主要措施包括：一是完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格。加強規(guī)范化管理，明確以單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象；統(tǒng)一全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，建立價格監(jiān)測和集中采購管理平臺，做好與醫(yī)保支付審核平臺的互聯(lián)互通；實行醫(yī)保準入和目錄動態(tài)調(diào)整，逐步實施醫(yī)保準入價格談判，建立產(chǎn)品企業(yè)報告制度；完善分類集中采購辦法，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購；取消醫(yī)用耗材加成，實施“零差率”銷售；研究制定醫(yī)保支付政策，科學確定醫(yī)保支付標準并進行動態(tài)調(diào)整。二是規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用。嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實，加強相關(guān)手術(shù)管理，完善醫(yī)療機構(gòu)自我管理，加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務行為管理，將高值醫(yī)用耗材使用情況納入醫(yī)保服務協(xié)議內(nèi)容，完善智能審核，建立“黑名單”制度。三是健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為。完善質(zhì)量管理，嚴格上市前注冊審批，建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制；強化流通管理，公立醫(yī)療機構(gòu)要建立配送遴選機制，鼓勵各地通過“兩票制”等方式減少流通環(huán)節(jié)；加強公立醫(yī)療機構(gòu)黨風廉政建設(shè)，嚴格落實“一崗雙責”，強化部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。

11. 國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知

2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。至此，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加醫(yī)療器械注冊人制度試點并已公布方案。

12. 關(guān)于印發(fā)城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點城市名單的通知

2019年8月13日，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局印發(fā)城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點城市名單。根據(jù)《關(guān)于開展城市醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)試點工作的通知》有關(guān)要求，在各地推薦的基礎(chǔ)上，結(jié)合醫(yī)療資源需求與布局等因素，確定了118個城市醫(yī)聯(lián)體建設(shè)試點城市。

13. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告

2019年8月27日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，自2019年10月1日起施行。

14. 國家醫(yī)療保障局印發(fā)《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策的指導意見》

2019年8月30日，國家醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于完善“互聯(lián)網(wǎng)＋”醫(yī)療服務價格和醫(yī)保支付政策的指導意見》。目的是通過合理確定并動態(tài)調(diào)整價格、醫(yī)保支付政策，支持“互聯(lián)網(wǎng)＋”在實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源跨區(qū)域流動、促進醫(yī)療服務降本增效和公平可及、改善患者就醫(yī)體驗、重構(gòu)醫(yī)療市場競爭關(guān)系等方面發(fā)揮積極作用。

15. 關(guān)于印發(fā)健康中國行動——癌癥防治實施方案(2019—2022年)的通知

2019年9月23日，國家衛(wèi)生健康委等10部門聯(lián)合制定了《健康中國行動——癌癥防治實施方案（2019—2022年）》?！秾嵤┓桨浮逢U明了癌癥防治工作的指導思想，提出堅持以人民為中心的發(fā)展思想，牢固樹立大衛(wèi)生、大健康的觀念，堅持預防為主、防治結(jié)合、綜合施策，創(chuàng)新體制機制和工作模式，聚焦癌癥防治難點，集中優(yōu)勢力量在關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得重點突破?；诋斍鞍┌Y防治現(xiàn)狀和工作要求，明確到2022年，“癌癥發(fā)病率、死亡率上升趨勢得到遏制，總體癌癥5年生存率比2015年提高3個百分點”的總體目標及5個可量化的工作目標，同時圍繞目標要求提出八項主要行動。

16. 國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知

2019年10月24日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費國家試點技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，正式公布了《國家醫(yī)療保障DRG分組與付費技術(shù)規(guī)范》和《國家醫(yī)療保障DRG（CHS-DRG）分組方案》兩個技術(shù)標準。對DRG分組的數(shù)據(jù)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)控、標準化上傳規(guī)范、分組策略與原則、權(quán)重與費率確定方法等進行了規(guī)范，并明確了國家醫(yī)療保障疾病診斷相關(guān)分組是全國醫(yī)療保障部門開展DRG付費工作的統(tǒng)一標準。

17. 關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知